Αξιότιμοι συνάδελφοι/συναδέλφισσες
Στα πλαίσια του συντονισμού ως ‘National Leader’ για την Ελλάδα της μελέτης με τίτλο «DIA3018- Μια μελέτη για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της καναγλιφοζίνη σε παιδιά και εφήβους (≥10 έως <18 ετών) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2» ('DIA3018- A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Canagliflozin in Children and Adolescents (≥10 to <18 Years) With Type 2 Mellitus diabetes') αναζητούνται παιδιά/έφηβοι (≥10 έως <18 ετών) με ΣΔ2 για συμμετοχή στη μελέτη.
Θα ήμουν ευγνώμων αν πιθανόν παρακολουθείτε κάποιο παιδί/έφηβο με τα παραπάνω χαρακτηριστικά που ίσως μπορεί να συμμετέχει στη μελέτη και συμφωνείτε να δώσετε τα στοιχεία του για επικοινωνία.
Παρακάτω αναφέρονται περιληπτικά τα βασικά στοιχεία για τη μελέτη και τα κριτήρια συμμετοχής:
Σκεπτικό μελέτης
Αυτή τη στιγμή υπάρχει μία ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη για επιλογή θεραπείας σε παιδιά και εφήβους ≥10 και <18 ετών με ΣΔ2. Οι τωρινές εγκεκριμένες επιλογές θεραπείας είναι η ινσουλίνη, η μετφορμίνη και η πρόσφατα εγκεκριμένη λιραγλουτίδη. Η καναγλιφοζίνη (Canagliflozin (CANA)) είναι ένας από του στόματος αντιυπεργλυκαιμικός παράγοντας εγκεκριμένος για τη θεραπεία ατόμων με ενήλικες με ΣΔ2
Ο κύριος στόχος μελέτης είναι μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας, η CANA μειώνει την HbA1c σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Βασικά Κριτήρια ένταξης
Κάθε πιθανό άτομο πρέπει να πληρεί όλα τα ακόλουθα κριτήρια για εγγραφή στη μελέτη:
1. Αγόρι ή κορίτσι μεταξύ των ηλικιών ≥10 και <18 ετών κατά τον αρχικό έλεγχο.
2. Διάγνωση ΣΔ2
3. Τυχαίο C-πεπτίδιο σε διαλογή> 0,6 ng/mL (> 0,2 nmol L) όπως προσδιορίζεται από το κεντρικό εργαστήριο της μελέτης.
4. Απουσία παγκρεατικής αυτοανοσίας (GAD και IA2 αντισώματα αρνητικά)
5. HbA1c από ≥ 6,5% έως ≤ 11,0% και πληροί ένα από τα παρακάτω κριτήρια συμπερίληψης:
-Σε δίαιτα και την άσκηση πριν από τον έλεγχο.
-Μπορεί να βρίσκεται σε θεραπεία με μετφορμίνη +/- ινσουλίνη
Για οποιαδήποτε διευκρίνιση παρακαλώ επικοινωνείστε μαζί μου στο e-mail
[email protected] και/ή στο τηλέφωνο 6975513821.
Ευχαριστώ πάρα πολύ για τη βοήθειά σας.
Με εκτίμηση
Ζαχαρούλα Καραμπούτα, MD, MSc, PhD, DCH(London), MRCP(UK), FRCPCH(UK)
Παιδίατρος με εξειδίκευση στην Παιδική και Εφηβική Ενδοκρινολογία & Διαβητολογία
Διευθύντρια ΕΣΥ, Β' Παιδιατρική Κλινική
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης ΑΧΕΠΑ